《不是藥神》 章節(jié)介紹

《不是藥神》是一部都市網(wǎng)絡(luò)小說(shuō)，其閱讀的感受、舒適度都很高。 作者江左李狼文筆，劇情，構(gòu)思，新意等都恰到好處。該小說(shuō)第5章內(nèi)容介紹：藥品行業(yè)的監(jiān)管要求，遠(yuǎn)比普通人以為的要嚴(yán)格得多的多。只是大多數(shù)人看不到，不知道一個(gè)藥品從生產(chǎn)到上市要經(jīng)歷都么.........

《不是藥神》 第5章 一語(yǔ)驚醒，天才或者救世主? 在線試讀

藥品行業(yè)的監(jiān)管要求，遠(yuǎn)比普通人以為的要嚴(yán)格得多的多。

只是大多數(shù)人看不到，不知道一個(gè)藥品從生產(chǎn)到上市要經(jīng)歷都么不容易的歷程，所以才會(huì)對(duì)仿制藥抱有抵觸心理。

但這只是一個(gè)插曲，蘇沐沒(méi)有深入糾結(jié)在記錄的填寫方式上，你的目光聚焦在了這份文件的配方上。

“洛伐他??？！”蘇沐喃喃自語(yǔ)道，“沒(méi)想到林總動(dòng)作這么快，這個(gè)藥物明明今年剛到專利保護(hù)期，他就下手開(kāi)始研究了?！?/p>

“而且，都已經(jīng)到了BE批（生物等效性試驗(yàn)），馬上就到最后一步了。”

仿制藥開(kāi)發(fā)為什么比創(chuàng)新藥的周期要短？

就是因?yàn)榉轮扑幍拈_(kāi)發(fā)側(cè)重于工藝、質(zhì)量，它可以跳過(guò)前期大量的臨床研究工作。

因?yàn)椋@些工作，在你要仿制的藥品開(kāi)發(fā)出來(lái)的時(shí)候，已經(jīng)有人做過(guò)了。

而仿制者所需要做的就是，你拿著別人做出來(lái)的東西，你再重新復(fù)制一份出來(lái)。

聽(tīng)上去是不是簡(jiǎn)單？

是！

但是，關(guān)鍵一點(diǎn)是，你去復(fù)制的時(shí)候，所有的原料、輔料你都清楚，但是別人不會(huì)告訴你我按什么樣的配比、在什么樣的條件下做出來(lái)的這個(gè)東西。

一個(gè)藥品，幾種甚至于十幾種成分，讓你隨機(jī)組合，你還會(huì)覺(jué)得這容易嗎？

這還不算生產(chǎn)過(guò)程中的反應(yīng)條件、加料順序等等。

所以，正是因?yàn)槔щy，蘇沐才有些吃驚于這進(jìn)展速度之快。

BE（生物等效性試驗(yàn)），是評(píng)價(jià)仿制藥質(zhì)量一個(gè)重要指標(biāo)。

簡(jiǎn)單來(lái)講就是，認(rèn)定仿制藥是否能與原研藥相同或相近藥效的實(shí)驗(yàn)手段。

所以，一旦BE生產(chǎn)成功，基本上就可以宣告你的仿制藥開(kāi)發(fā)獲得了成功。

“幾個(gè)月的時(shí)間，竟然就將洛伐他汀開(kāi)發(fā)到了這個(gè)地步，自己的眼光果然沒(méi)錯(cuò)！”

張建民聞聲抬頭：“你懂藥品生產(chǎn)？”

蘇沐點(diǎn)點(diǎn)頭：“略微懂一些?！?/p>

略懂？

張建民詫異的揚(yáng)了揚(yáng)眉毛：“那你來(lái)幫我看看，這個(gè)工藝是怎么回事？有沒(méi)有什么問(wèn)題？”

“嗯？”蘇沐有些驚訝。

這個(gè)還真是入了魔了，連自己什么身份都不問(wèn)就直接抓著自己一通問(wèn)。

“快，看看，有沒(méi)有哪里不對(duì)？”

張建民一副信任蘇沐的模樣，眼里還慢慢都是期待。

他一把就將自己所有的研究資料放到了蘇沐手中，等待著答案。

盛情之下，蘇沐也不推辭，正好可以看看他們的研究進(jìn)度。

洛伐他汀片，調(diào)血脂藥。

老齡化日益加重的幾天，選擇用這款藥試水，卻是很不錯(cuò)，一旦成功，作為首仿藥，必定能夠快速占領(lǐng)市場(chǎng)。

蘇沐仔細(xì)的看著設(shè)計(jì)的工藝流程，又翻了翻數(shù)據(jù)，突然，他皺起了眉頭。

這方案，表面上看很完美，幾乎沒(méi)有什么缺陷，可是……

結(jié)果卻完全沒(méi)有達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。

片劑藥品從原料的粉末狀到完全成型，主要經(jīng)過(guò)制粒、整粒、混合、壓片、包衣、泡罩等全部或部分步驟。

只要某一個(gè)環(huán)節(jié)出問(wèn)題，產(chǎn)品都不可能會(huì)合格。

蘇沐前世可不是只會(huì)坐在辦公室指點(diǎn)江山的領(lǐng)導(dǎo)，在基層的經(jīng)驗(yàn)不比任何人少。

所以，當(dāng)整個(gè)洛伐他汀片的工藝呈現(xiàn)在他面前之前，他便已經(jīng)心中有數(shù)了。

“張博，你所設(shè)計(jì)的這套工藝流程，其實(shí)是存在一個(gè)致命漏洞的?！?/p>

蘇沐抬起頭說(shuō)道。

“啊？”張建民愣住了，“什么漏洞？”

蘇沐拿出記錄的數(shù)據(jù)，指了指上面的數(shù)字解釋道：“大氣濕度！”

“大氣濕度？”

張建民一臉迷茫。

大氣濕度怎么可能會(huì)影響自己的工藝呢？

明明小試和中試的時(shí)候，各種參數(shù)和檢測(cè)結(jié)果都是完美的，可是一到車間擴(kuò)大批量，就表現(xiàn)出了工藝參數(shù)極為不穩(wěn)定的情況。

簡(jiǎn)單來(lái)講，就是每批與每批之間的差距過(guò)大。

要知道，藥品生產(chǎn)，如果不能夠持續(xù)穩(wěn)定輸出質(zhì)量可控的產(chǎn)品，那這個(gè)工藝就是失敗的，上面審批的時(shí)候是不可能會(huì)通過(guò)的。

自己找遍了幾乎所有的可能性，可唯獨(dú)沒(méi)想到一個(gè)空氣濕度。

可是........

“潔凈區(qū)里的環(huán)境都是空調(diào)系統(tǒng)控制，基本上都是出于穩(wěn)定狀態(tài)，就算濕度對(duì)工藝有影響，也不會(huì)出現(xiàn)如今這樣大的差異才對(duì)！”

張建民百思不得其解。

“你憑什么覺(jué)得濕度是影響因素？”

蘇沐笑道：“你先看看這幾組數(shù)據(jù)。”

說(shuō)著，他遞給了張建民一份報(bào)告，張建民低頭一看。

頓時(shí)，張博士的神色變幻莫測(cè)起來(lái)：“這...這怎么可能？”

幾張表格上，是之前他做的幾個(gè)批次的實(shí)驗(yàn)。

蘇沐將上面的數(shù)據(jù)進(jìn)行了一個(gè)簡(jiǎn)單的歸類。

不同時(shí)期，同一時(shí)間段，比如同為早晨，或者同為下午的為一類。

只要不是瞎子，相信一眼便能看出端倪。

蘇沐知道這張博士已經(jīng)明白了自己的意圖，微微開(kāi)口：“從數(shù)據(jù)上面，可以很直觀的看出來(lái)，同在早上生產(chǎn)的批次，其干燥時(shí)間比在下午批次長(zhǎng)得多?！?/p>

“至于為什么早上的干燥時(shí)間比下午長(zhǎng)，那是因?yàn)?......”

蘇沐話還未說(shuō)完，門口一個(gè)聲音便傳了進(jìn)來(lái)。

“那是因?yàn)樵缟响F氣重，空氣中水分含量高，加熱用的熱空氣進(jìn)入管道沒(méi)有經(jīng)過(guò)除濕后便會(huì)帶入一定的水分?！?/p>

聞聲望去，正是林國(guó)豪，只見(jiàn)他一臉嚴(yán)肅，看不出悲喜，但目光中的激動(dòng)神色卻是怎么也掩飾不住。

畢竟，這可是困擾他們快一個(gè)月的難題，沒(méi)想到竟然被一個(gè)新入職的員工給解決了。

而且，對(duì)方僅僅只是看了看數(shù)據(jù)，就分析出了這一切，簡(jiǎn)直太匪夷所思了。

這是天才！

不！

這是老天給自己的救世主。

此刻的林國(guó)豪內(nèi)心無(wú)比激動(dòng)，恨不得撲上去抱著蘇沐親兩口，然后再感謝一番上蒼。

不過(guò)，他還是克制了下來(lái)。

而此時(shí)的張建民也已經(jīng)從震驚中回過(guò)神來(lái)，他看向蘇沐的目光越發(fā)灼熱：“蘇沐是吧，有沒(méi)有興趣當(dāng)我的助理？不，當(dāng)我的合作伙伴，我們一起弄個(gè)項(xiàng)目組！”